Τι υλικό χρησιμοποιείται για την κατασκευή κοίλων καψουλών HPMC;

Οι κοίλες κάψουλες HPMC είναι κατασκευασμένες από υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη (HPMC) με κατάλληλα έκδοχα και τα βασικά υλικά και τα χαρακτηριστικά διεργασίας τους είναι τα εξής:

1, υλικά πυρήνα

Υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη (HPMC)

Πηγή: Κατασκευασμένο από φυσικές φυτικές ίνες (όπως κοντό βαμβάκι και πολτός ξύλου) μέσω τροποποίησης αιθεροποίησης, ανήκει σε παράγωγα κυτταρίνης.

Χαρακτηριστικά:

Χημική αδράνεια: δεν υφίσταται διασταυρούμενη-διασύνδεση ή αντιδράσεις Maillard με φάρμακα, αποφεύγοντας την αλλοίωση του φαρμάκου.

Υψηλή σταθερότητα: Υπό κανονικές συνθήκες, δεν θα αποσυντεθεί ούτε θα αλλοιωθεί μετά από μακροχρόνια αποθήκευση. Έχει χαμηλές απαιτήσεις σε υγρασία για το υλικό πλήρωσης και είναι κατάλληλο για πλήρωση φαρμάκων με ισχυρές ιδιότητες υγρασίας.

Καλή βιοσυμβατότητα: Καταχωρίστηκε ως ασφαλές υλικό (πιστοποίηση GRAS) από την FDA, την ΕΕ και την Κινεζική Φαρμακοποιία, χωρίς ημερήσιο όριο δοσολογίας, κατάλληλο για χορτοφάγους και πληθυσμούς ειδικής πίστης.

αξεσουάρ

Πλαστικοποιητές όπως η γλυκερίνη και η πολυαιθυλενογλυκόλη 400 ενισχύουν την ευκαμψία των καψουλών και αποτρέπουν το εύθραυστο ράγισμα.

Αντηλιακός παράγοντας: όπως το διοξείδιο του τιτανίου (0,5% -2%), ενισχύει την προστασία της κάψουλας από τα φωτοευαίσθητα φάρμακα.

Χρωστικές: Φυσικές ή συνθετικές χρωστικές (συμβατές με πρότυπα ποιότητας τροφίμων) που χρησιμοποιούνται για τη διάκριση προδιαγραφών ή εμπορικών σημάτων.

Λιπαντικό: όπως στεατικό μαγνήσιο (0,1% -0,5%), μειώνει την τριβή του καλουπιού και εξασφαλίζει ομαλή χύτευση.

2, αναλογία υλικού και έλεγχος διαδικασίας

Βασικός τύπος

Το HPMC αντιπροσωπεύει το 85% -95%, ο πλαστικοποιητής 3% -10%, και το υπόλοιπο είναι νερό.

Διαλύεται με γαλακτωματοποιητή διάτμησης υψηλής-ταχύτητας ή μύλο κολλοειδούς, με θερμοκρασία ελεγχόμενη στους 60-80 βαθμούς και χρόνο 2-4 ωρών, για να διασφαλιστεί η διαφάνεια και η απουσία σωματιδίων στο διάλυμα γέλης.

Η τιμή στόχου ιξώδους είναι 5000-15000 mPa · s (25 μοίρες), παρακολουθούμενη από ένα ιξωδόμετρο Brookfield.

διαδικασία διαμόρφωσης

Χύτευση με εμβάπτιση: Προθερμάνετε το καλούπι στους 40-50 βαθμούς, βυθίστε το στο διάλυμα κόλλας και αφαιρέστε το αργά για να σχηματίσετε μια ομοιόμορφη μεμβράνη κόλλας.

Περιστροφικό στέγνωμα: Στεγνώστε σε ζεστό αέρα στους 30-40 βαθμούς για 10-15 λεπτά, επαναλάβετε 2-3 φορές για να ελέγξετε το πάχος του τοιχώματος (0,08-0,15 mm) και το βάρος (π.χ.. 0 # κάψουλα περίπου 0,12 g/κάψουλα).

Ξεκαλούπωμα και κοπή: Το ξεκαλούπωμα πραγματοποιείται μέσω αερίου ή μηχανικών συσκευών υψηλής πίεσης{{0} και κόβεται σε τυπικά μήκη (όπως 23,3 mm ± 0,3 mm).

κρίσιμο σημείο ελέγχου

Θερμοκρασία τζελ: Πολύ υψηλή μπορεί να προκαλέσει κακή ρευστότητα, ενώ πολύ χαμηλή μπορεί εύκολα να δημιουργήσει φυσαλίδες.

Ξηρό περιβάλλον: Η υγρασία πρέπει να ελέγχεται στο 30% -40% για να αποφευχθεί η απορρόφηση υγρασίας και η παραμόρφωση των καψουλών.

Υπόλειμμα ακαθαρσίας: Απώλεια ξηρού βάρους Λιγότερο ή ίσο με 8%, διαφανές υπόλειμμα κατά την ανάφλεξη Λιγότερο ή ίσο με 3%, ημιδιαφανές υπόλειμμα Λιγότερο ή ίσο με 5%, αδιαφανές υπόλειμμα Λιγότερο ή ίσο με 9%, Περιεκτικότητα σε βαρέα μέταλλα Μικρότερη ή ίση με 20 ppm.

3, Υλικά πλεονεκτήματα

ασφάλεια

Χωρίς συστατικά ζωικής προέλευσης, αποφεύγοντας τον κίνδυνο ζωικών ασθενειών όπως η νόσος των τρελών αγελάδων και συμμορφώνονται με τα χορτοφαγικά, halal και εβραϊκά διατροφικά πρότυπα.

Αυστηρά μικροβιακά όρια (συνολικά αερόβια βακτήρια Λιγότερο ή ίσο με 10 ³ CFU/g, μούχλα/ζύμη Λιγότερο ή ίσο με 10 ² CFU/g) διασφαλίζουν την υγιεινή και την ποιότητα των φαρμάκων.

λειτουργικότητα

Σταθερότητα χαμηλής υγρασίας:-αντοχή στην υγρασία και τη μούχλα, μειώνοντας τον κίνδυνο μούχλας και φθοράς του φαρμάκου.

Ελεγχόμενη απόδοση απελευθέρωσης φαρμάκου: τραχιά επιφάνεια, υψηλή συγγένεια με υλικά εντερικής επικάλυψης, καλύτερη ομοιομορφία επικάλυψης από τις κάψουλες ζελατίνης, χαμηλότερη γαστρική διαπερατότητα και ακριβέστερη εντερική απελευθέρωση.

Ισχυρή προσαρμοστικότητα: Μπορεί να γεμιστεί με υγρά φάρμακα, υγροσκοπικές σκόνες ή υγρά για να αποφευχθεί η ρήξη της κάψουλας ή η υποβάθμιση του φαρμάκου.

φιλικότητα προς το περιβάλλον

Οι πρώτες ύλες είναι ανανεώσιμες και δεν υπάρχουν εκπομπές οργανικών διαλυτών κατά την παραγωγική διαδικασία, κάτι που συνάδει με την τάση της πράσινης παραγωγής.

Ορισμένα προϊόντα χρησιμοποιούν βιοδιασπώμενα παράγωγα HPMC για να βελτιώσουν περαιτέρω την περιβαλλοντική τους απόδοση.