Διαδικασία παραγωγής κοίλων καψουλών ζελατίνης

1, διαδικασία παραγωγής πυρήνων κοίλων καψουλών ζελατίνης

1. Προεπεξεργασία πρώτων υλών

Η ζελατίνη είναι η βασική πρώτη ύλη και πρέπει να συμμορφώνεται με τα πρότυπα της Κινεζικής Φαρμακοποιίας (υγρασία Λιγότερη ή ίση με 14%, τέφρα Λιγότερη ή ίση με 2%). Πριν από την παραγωγή, η ζελατίνη πρέπει να συνθλίβεται σε σωματίδια 20-40 mesh, να αναμιγνύεται με καθαρό νερό σε αναλογία 1:1,5 και να διογκώνεται στους 60-70 βαθμούς για 30 λεπτά για να εξασφαλιστεί επαρκής απορρόφηση νερού και μαλάκωμα.

2. Σολ και αποαφριστικό

Η θερμοκρασία του διαλύματος θα πρέπει να ελέγχεται αυστηρά στους 50-60 βαθμούς και η ανάδευση θα πρέπει να συνεχιστεί για 2-3 ώρες μέχρι να διαλυθεί πλήρως. Προσθέστε γλυκερίνη (δόση 5-10%) ως πλαστικοποιητή και ρυθμίστε τη διαφάνεια προσθέτοντας διοξείδιο του τιτανίου (0,2-0,5%). Μετά από sol-gel, απαιτείται απαέρωση υπό κενό (-0,08 MPa, 30 λεπτά) για την εξάλειψη των φυσαλίδων και την αποφυγή επιφανειακών ελαττωμάτων στην κάψουλα.

3. Χύτευση κόλλας με εμβάπτιση

Χρησιμοποιήστε ένα καλούπι από ανοξείδωτο χάλυβα (θερμοκρασία 18-22 βαθμούς ) για να βυθιστείτε στο συγκολλητικό διάλυμα για 2-3 δευτερόλεπτα, σχηματίζοντας ένα ομοιόμορφο αυτοκόλλητο φιλμ. Η διάμετρος του καλουπιού είναι συνήθως 0,5-1,0 mm και οι παράμετροι προσαρμόζονται σύμφωνα με τις προδιαγραφές της κάψουλας (όπως 00 #, 0 #, 1 #).

4. Στέγνωμα και διαμόρφωση

Οι υγρές κάψουλες στεγνώνουν σε καθαρό περιβάλλον στους 25-30 βαθμούς και 40-50% υγρασία για 20-30 λεπτά και η περιεκτικότητα σε υγρασία μειώνεται από 12% σε 6-8% μέσω της κυκλοφορίας του αέρα. Μετά την ξήρανση, οι κάψουλες πρέπει να υποβληθούν σε θερμική επεξεργασία στους 45-50 βαθμούς για 10 λεπτά για να ενισχυθεί η μηχανική τους αντοχή.

2, Πρότυπα Ποιοτικού Ελέγχου και Βιομηχανίας

1. Δοκιμή φυσικής απόδοσης

-Εύθραυστο: Σύμφωνα με τα πρότυπα USP, η κάψουλα πρέπει να έχει ποσοστό ρήξης μικρότερο από 1% στους 25 βαθμούς .

-Χρόνος διάλυσης: Θα πρέπει να αποσυντεθεί πλήρως σε καθαρό νερό στους 37 βαθμούς μέσα σε 10 λεπτά (σύμφωνα με την Κινεζική Φαρμακοποιία 0921).

2. Μικροβιακός έλεγχος

Το περιβάλλον παραγωγής πρέπει να πληροί το πρότυπο καθαρής περιοχής D{0}}επιπέδου (δυναμική καθίζηση βακτηρίων Λιγότερο ή ίσο με 50 CFU/4 ώρες) και τα τελικά προϊόντα πρέπει να περάσουν τη δοκιμή μικροβιακού ορίου (συνολικά αερόβια βακτήρια Λιγότερο ή ίσο με 1000 CFU/g, μούχλα και μαγιά Λιγότερο ή ίσο με 10 CFU/g).

3. Προστασία και Ασφάλεια του Περιβάλλοντος

Το υπόλειμμα συγκολλητικού διαλύματος πρέπει να υποβληθεί σε θερμική επεξεργασία στους 80 βαθμούς ή παραπάνω πριν από την απόρριψη, με υπολειμματική περιεκτικότητα σε ζελατίνη μικρότερη ή ίση με 0,5 mg/L (ανατρέξτε στο GB 8978-1996).